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Jeonju History SINCE 1898 처음부터 늘 한결같이

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초기 심의 시 제출 서류


 

               연구 분류

 

 

항목

의뢰자 주도 임상시험(SIT)

연구자주도임상시험
(IIT)

관찰

연구

설문

조사

조직 및 혈액연구(전향적)

보관된

검체연구

의무기록이용한 후향연구

시판 후 사용성적 조사

1

연구계획심의의뢰서

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2

연구계획서 요약

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3

연구계획서

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4

대상자동의서 또는

자료활용 동의서

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5

대상자동의면제사유서

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6

증례기록서

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7

대상자모집문건

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8

피해자 보상규약

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9

임상시험자자료집

(개요 및 정보 포함)

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10

연구자 서약서

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11

연구자 이력 & GCP사본 

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12

이해상충 서약서

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13

이해상충 신고서









14

제조(수입)품목 허가증




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15

임상시험 식약처 승인서

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16

연구비 내역서

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